Ocena bezpieczeństwa i certyfikaty kosmetyczne
Oferujemy usługę działania jako osoba odpowiedzialna, która zapewni ocenę bezpieczeństwa i certyfikaty kosmetyczne będące w zgodności z nowy brytyjskim rozporządzeniem w sprawie kosmetyków (oferujemy podobną usługę dla UE), bezpieczeństwo produktów wprowadzanych na rynek w Wielkiej Brytanii oraz opłacalne sposoby wykazania należytej staranności w odniesieniu do kosmetyków.
Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Raport z oceny bezpieczeństwa produktu (RBPK)
Dostarczamy klientom raport z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Raport ten składa się z oceny preparatu jako całości pod kątem zastosowania, metody użycia, częstości i miejsc użycia, dodatkowo: grupy wiekowej lub odbiorcy, dla którego produkt będzie dostarczony.
Na ocenę bezpieczeństwa składają się elementy wnikliwej analizy surowców, potencjalnych zanieczyszczeń, substancji zakazanych, na przykład substancji z grupy rakotwórczej, mutagennej i działającej szkodliwie na układ reprodukcyjny człowieka. Raport bezpieczeństwa składa się z dwóch części opisanych poniżej.
Część A, która dotyczy zbioru informacji na temat bezpieczeństwa produktów kosmetycznych obejmuje:
- Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego.
- Właściwości fizyczne / chemiczne i stabilność produktu kosmetycznego.
- Jakość mikrobiologiczna.
- Zanieczyszczenia, ślady, informacje o materiale opakowania.
- Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie.
- Ekspozycja na produkt kosmetyczny.
- Narażenie na substancje.
- Profil toksykologiczny substancji.
- Działania niepożądane i poważne działania niepożądane.
- Informacje o produkcie kosmetycznym
Część A gromadzi wszystkie wymagane dane dotyczące produktu kosmetycznego, w celu udowodnienia, że jest bezpieczny. W tej części Safety Assessor identyfikuje ryzyko i zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, które mogą wynikać z właściwości produktu kosmetycznego.
Część B to ocena bezpieczeństwa kosmetycznego, która zawiera istotne informacje o bezpieczeństwie i zgodności lub zagrożeniu dla zdrowia człowieka i odrzuceniu produktu, Część B raportu obejmuje:
- Wniosek z oceny.
- Ostrzeżenia i instrukcje użytkowania przedstawione na etykiecie.
- Rozumowanie.
- Poświadczenia asesora i zatwierdzenie części B.
Część B CPSR stanowi podsumowanie wszystkich informacji przedstawionych w części A. Wszystkie zagrożenia są uwzględniane w uzasadnieniu i wnioskach.
Etykiety dla produktów kosmetycznych
Sprawdzamy i zatwierdzamy poprawność etykiet. Oznakowanie produktu kosmetycznego zgodnie z wymaganiami prawidłowego etykietowania w Europie, jak i na świecie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa dla zdrowia konsumenta, gdy jest używany w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania. Uwzględniamy w szczególności: prezentację produktu, oznakowanie, instrukcje użytkowania i usuwania produktu oraz wszelkie inne wskazania lub informacje dostarczone przez producenta. Wykonujemy usługę weryfikacji etykiet dla krajów członkowskich Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii oraz krajów spoza Europy np. Kanada, Stany Zjednoczone, kraje azjatyckie, kraje bliskiego wschodu.
Opakowania kosmetyków (pojemnik i opakowanie zewnętrzne) przeznaczonych na rynki UE27 musi zawierać następujące informacje, zapisane w sposób nieusuwalny, łatwy do odczytania i widoczny:
- Nazwa produktu i adres osoby odpowiedzialnej
- Nominalna zawartość produktu podana wagowo lub objętościowo. Wyjątkiem są opakowania zawierające mniej niż pięć gramów lub mililitrów, opakowania jednorazowe. W przypadku opakowań jednostkowych sprzedawanych zwykle jako liczba elementów, dla których szczegóły zawartości nie są znaczące, nie trzeba ich podawać, pod warunkiem, że na opakowaniu widnieje liczba sztuk.
- Data, do której produkt kosmetyczny przechowywany w odpowiednich warunkach, będzie nadal spełniał swoją pierwotną funkcję. Data musi być wyraźnie przedstawiona i obejmować albo miesiąc i rok, albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. W produktach o minimalnej trwałości przekraczającej 30 miesięcy nie jest obowiązkowe podawanie daty minimalnej trwałości.
- Szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użytkowania, a przynajmniej te wymienione w załącznikach III - VI oraz wszelkie specjalne informacje dotyczące środków ostrożności dotyczące produktów kosmetycznych do użytku profesjonalnego.
- Numer partii produkcji lub numer referencyjny do identyfikacji produktu kosmetycznego. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, taka informacja musi pojawić się tylko na opakowaniu.
- Funkcja produktu kosmetycznego, chyba że wyraźnie wynika to z jego prezentacji.
- Lista składników może być wskazana na samym opakowaniu. Lista poprzedzona jest terminem "składniki". Perfumy i kompozycje zapachowe oraz ich surowce będą określane terminami "perfumy" lub "aromat". Wykaz ustala się w porządku malejącym według wagi składników. Stężenia mniejsze niż 1% mogą być wymienione w dowolnej kolejności po stężeniach przekraczających 1%.
- Wszystkie składniki obecne w postaci nanomateriałów powinny być wyraźnie wskazane na liście składników, a po ich nazwach należy umieścić słowo "nano".
- Barwniki inne niż barwniki przeznaczone do farbowania włosów mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach kosmetycznych. W przypadku kolorowych produktów kosmetycznych sprzedawanych w kilku odcieniach barwniki te mogą być wymienione w zakresie, pod warunkiem dodania słów "może zawierać" lub symbolu "+/-". W stosownych przypadkach należy stosować nomenklaturę CI (indeksu kolorów).
- Jeżeli ze względów praktycznych niemożliwe jest przedstawienie informacji o szczególnych środkach ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania, oraz wykazu składników, informacje te należy wymienić na załączonej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie.
- W przypadku małych produktów, dla których z praktycznych powodów nie jest możliwe umieszczenie informacji na etykiecie, taśmie, karcie lub w załączonej ulotce, informacja ta powinna pojawić się w bezpośredniej bliskości pojemnika, w którym kosmetyk-produkt wystawiony jest na sprzedaż.
- Prawo państw członkowskich określa język w jakim mają zostać przedstawione informacje.
- Informacje wymienione w wykazie składników należy wyrazić przy użyciu wspólnej nazwy składnika określonej w glosariuszu przewidzianym w art. 33. W przypadku braku wspólnej nazwy składnika stosuje się termin zawarty w ogólnie przyjętej nomenklaturze.
Uzasadnienie oświadczeń i deklaracji (claims)
Przygotowujemy dokumentację uzasadniającą poprawność oświadczeń i deklaracji na opakowaniu. Przygotowujemy oceny hipoalergiczne, opracowania literatury naukowej oraz współpracujemy z akredytowanymi laboratoriami.
Ostrzeżenia na opakowaniu
Stosowanie produktów konsumenckich, takich jak kosmetyki, produkty biobójcze, detergenty, zabawki i inne, niesie za sobą pewne ryzyko. Przed wprowadzeniem produktu na rynek bardzo ważna jest ocena możliwych dróg narażenia. Ostrzeżenia mają na celu wskazanie możliwych skutków ubocznych w wyniku niewłaściwego stosowania. W zależności od rodzaju produktu i użytych materiałów, ostrzeżenia powinny być bezpośrednio dopasowane. Zgodnie z ostrzeżeniami i informacjami o produkcie, możliwe jest przewidywanie i ostrzeganie konsumenta przed negatywnymi skutkami. Nasza firma wskazuje w raporcie i na opakowaniu warunki bezpiecznego stosowania i środki ostrożności w celu zapobiegania wystąpienia działań niepożądanych. Właściwe sformułowane ostrzeżenia na opakowaniu mają za zadanie poinformowanie konsumenta o możliwych negatywnych reakcjach w przypadku niewłaściwego użycia produktu.
Wskazanie właściwych ostrzeżeń przez Safety Assessora jest częścią oceny bezpieczeństwa, w której rozważane są możliwe negatywne reakcje po kontakcie produktu ze skórą, oczami, po spożyciu i wdychaniu. W przypadku większości produktów ryzyko jest zwykle niskie. Zawsze jednak rozważamy najgorszy scenariusz, nawet jeśli ryzyko niewłaściwego użycia produktu jest bardzo niskie. Nasi eksperci przeprowadzają analizę składników, surowców i prezentacji gotowego produktu. Są to niezbędne elementy, które umożliwiają rozważenie możliwych dróg narażenia i ocenę ryzyka. W ten sposób zarówno konsument, jak i producent są informowani o możliwych działaniach niepożądanych, które należy dokładnie monitorować.
Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane
Nadzór nad kosmetykami po wprowadzeniu produktów do obrotu jest często opisywany jako cosmetovigilance. Nadzór nad bezpieczeństwem kosmetyków definiuje się przez gromadzenie, ocenę i monitorowanie spontanicznych zgłoszeń niepożądanych zdarzeń zaobserwowanych podczas lub po normalnym lub racjonalnie przewidywalnym stosowaniu produktu kosmetycznego.
Oceny dokonuje Safety Assessor. Wraz z innymi narzędziami, nadzór nad bezpieczeństwem kosmetyków przyczynia się do nadzoru produktu po wprowadzeniu do obrotu. Osobą odpowiedzialną za monitorowanie wymienionych rodzajów działań jest osoba, która wprowadza produkt na rynek i może nią być importer, dystrybutor jak i producent.
Dokumentacja, certyfikaty i zgłaszanie produktów
Dokonujemy zgłoszenia produktów do portalu unijnego (CPNP) oraz nowo utworzonego portalu zgłoszeniowego w Wielkiej Brytanii (OPSS). Wszystkie produkty kosmetyczne przed wprowadzeniem do obrotu muszą być zarejestrowane na portalu zgłaszania produktów kosmetycznych Jest to bezpłatny system powiadomień stworzony w celu realizacji rozporządzenia kosmetycznego.
Na portalu należy wprowadzić szczegółowe informacje o produkcie kosmetycznym. Informacje te są dostępne dla właściwych organów i ośrodków zatruć lub podobnych organów w celu analizy rynku i leczenia. Portale zgłoszeniowe w UE oraz w WB nie są dostępne dla osób publicznych, tylko dla producentów, dystrybutorów i osób odpowiedzialnych. Każdy produkt powinien zostać notyfikowany jeden raz, a jeśli wprowadzono jakiekolwiek zmiany, na przykład w składzie lub na etykiecie, należy wprowadzić odpowiednie poprawki. Fakt, że produkt został zgłoszony za pośrednictwem CPNP lub OPSS, nie oznacza, że spełnia on wszystkie wymogi rozporządzenia kosmetycznego. Kosmetyki można zgłaszać jako produkty jednoskładnikowe (pojedynczy produkt) lub produkty wieloskładnikowe, co należy rozumieć jako zestaw kosmetyków.
Przed wprowadzeniem do obrotu należy podać elektronicznie następujące informacje:
- Nazwa i kategoria produktu.
- Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej.
- Kraj pochodzenia (jeśli jest to produkt importowany).
- Państwo członkowskie, w którym ma zostać wprowadzony kosmetyk.
- Obecność substancji CMR i nanomateriałów.
- Szczegółowe informacje o produkcie, np.: stan fizyczny.
- Informacje o opakowaniu i etykiecie.
- Formulacja.
Te i inne, bardziej szczegółowe dane, należy wprowadzić do systemu powiadomień. Po pomyślnej notyfikacji produkt może zostać wprowadzony do obrotu tylko wtedy, gdy spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia. Powiadomienie jest równie ważne jak raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Kompilacja dokumentacji produktu (z angielskiego PIF - product information file)
Kompletujemy, aktualizujemy i zarządzamy dokumentacją produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem do obrotu. PIF to kluczowy dokument, który gromadzi wszystkie zaktualizowane dane dotyczące produktu. Dokument ten musi być przechowywany przez 10 lat przez osobę odpowiedzialną.
Dokument (PIF) informacji o produkcie zawiera:
- Opis produktu kosmetycznego.
- RBPK - Raport z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
- Opis metody wytwarzania i oświadczenie GMP.
- Dowód deklarowanych efektów przedstawionych na etykiecie produktu kosmetycznego.
- Dane dotyczące badań na zwierzętach odnoszące się do produktów kosmetycznych i ich składników, w tym badań na zwierzętach w celu spełnienia wymogów prawnych krajów trzecich.
- Zawiera też inne istotne dane o produkcji produktu.
Dokumentacja produktu musi być dostępna pod adresem umieszczonym na etykiecie, czyli adresem osoby odpowiedzialnej oraz miejscem przechowywania dokumentacji.